?

В исследованиях и разработках восходящих биопроцессов для биофармацевтических препаратов и микробной ферментации длительные культивирования с периодическим добавлением питательных веществ обычно продолжаются непрерывно в течение десятков или сотен часов. Во время этих длительных процессов неожиданные отключения электроэнергии, нестабильность сети или случайные отключения питания представляют серьезные риски, включая потерю данных процесса, утерянную историю выполнения партии и неконтролируемые условия культивирования.

Для биофармацевтических организаций, работающих в соответствии со строгими стандартами качества, такими как FDA 21 CFR Part 11, незарегистрированные перебои в биопроцессах приводят не только к потере дорогостоящих реагентов и клеточных линий, но и к сбоям целостности данных, которые делают недействительными опытные партии для нормативной подачи и масштабирования. Следовательно, надежное восстановление после отключения электроэнергии и непрерывная прослеживаемость данных стали важными критериями при оценке аппаратного и программного обеспечения для управления биореакторами.

Для устранения опасностей, связанных с перебоями в подаче электроэнергии, современные системы управления биореакторами включают логику восстановления после отключения электроэнергии и локальное сохранение данных с высокой частотой:

• Бесшовное продолжение партии (Продолжить ферментацию): После восстановления питания после неожиданного отключения программное обеспечение управления сохраняет состояния системы до сбоя, заданные значения, накопители времени выполнения и профили процесса. Операторы могут активировать функцию "Продолжить ферментацию" для бесшовного возобновления текущей партии без принудительного сброса системы.
• Прослеживаемость сигналов тревоги и событий: Программное обеспечение автоматически регистрирует время отключения питания, временные метки восстановления системы и отклонения параметров в интерфейсах управления событиями и сигналами тревоги, создавая прозрачный аудиторский след для валидации процесса.
• Безопасное автономное сохранение данных: Значения процесса регистрируются с заданными интервалами выборки (например, каждые 60 секунд) и могут быть безопасно экспортированы с помощью стандартных USB-накопителей (емкостью < 32 ГБ) в форматы CSV или отчеты для прямой интеграции с LIMS.

При выборе лабораторных настольных биореакторов и контроллеров биопроцессов инженеры-технологи должны оценить следующие критерии отказоустойчивости:

1. Память состояния и автоматическое возобновление: Проверьте, имеет ли система управления логику энергонезависимой памяти (Продолжить ферментацию) для безопасного восстановления замкнутых ПИД-регуляторов температуры, pH и DO после восстановления питания.
2. Целостность и безопасность хранения данных: Убедитесь, что ведение журнала данных изолировано от оперативной памяти и защищено многоуровневым управлением привилегиями пользователей (учетные записи администратора/оператора) для предотвращения несанкционированного удаления или изменения файлов.
3. Комплексное отслеживание параметров: Подтвердите, что отчеты исторических данных регистрируют все ключевые рабочие параметры — такие как температура, pH, DO, обороты мешалки и общий вес дозирования (кислота, щелочь, пеногаситель) — обеспечивая полное соответствие принципам "Качество через проектирование" (QbD).