Преодоление вариабельности партий в фармацевтических исследованиях и разработках: технические практики многосегментного программируемого температурного контроля и управления рецептами

Обеспечение последовательности процессов от партии к партии остается основной проблемой для лабораторий на этапах фармацевтических НИОКР и биологических пилотных проектов.Когда исследователи увеличивают малые биологические образцы или фармацевтические препараты, они часто сталкиваются с несоответствиями партий, вызванными недостаточной точностью контроля температуры или громоздким воспроизведением рецептов.Эта статья содержит технические рекомендации о том, как повысить эффективность исследований и стабильность процессов с помощью многосегментного запрограммированного контроля температуры и систематического управления рецептами..

Проблемы промышленности: воспроизводимость рецептов и проблемы контроля температуры в пилотном исследовании и разработке

Во время исследований и разработок фармацевтических и биологических продуктов незначительные колебания в процессе сушки на заморозке могут оказать критическое влияние на структуру и активность образца.Традиционное лабораторное оборудование часто не обладает совершенными возможностями программирования, что приводит к типичным проблемам:

• Неспособность удовлетворять сложным требованиям к кривой многоступенчатой сушки на заморозке, что приводит к неравномерному нагреву во время первичной или вторичной сушки.
• Человеческие ошибки, введенные при частом ручном регулировании параметров, которые снижают воспроизводимость процесса.
• Отсутствие эффективного управления разрешениями, что позволяет неспециализированному персоналу непреднамеренно изменять основные параметры рецепта и ставить под угрозу соблюдение экспериментальных требований.

Чтобы решить эти проблемы в отрасли,современные пилотные вакуумные морозильные сушилки (например, серия LP-LGJ-50) интегрируют многомерные решения технической оптимизации в конструкции систем управления.

Технический анализ: применение многосегментного программирования и нечеткого управления PID

Для достижения стабильного воспроизведения процессов реализуются специальные технические меры как на аппаратном, так и на алгоритмическом уровнях:

　　Хранение рецептов высокой емкости и многосегментное программирование:Система поддерживает сохранение до 40 независимых рецептов контроля температуры, причем каждый рецепт программируется до 36 сегментов контроля температуры и времени.Это позволяет исследователям модулировать и затвердевать сложные кривые сушки на заморозке, включая предварительное замораживание, первичную сушку и вторичную сушку.

　Усовершенствованный алгоритм управления PID:Используя нечеткий алгоритм управления PID, оборудование обеспечивает точное регулирование температуры на полке и температуры образца в замкнутом цикле (T1-T4),обеспечение плавного перехода температуры и предотвращение локального перегрева или перенапряжения при полностью автоматической работе.

　　Управление разрешениями на двух уровнях и отслеживание данных:Для обеспечения безопасности данных НИОКР и предотвращения подделки рецептов система имеет разрешения на два уровня для операторов и отладчиков.в то время как управление рецептами и изменения параметров защищены паролемКроме того, все исторические данные запуска могут быть экспортированы через USB и напрямую импортированы в офисное программное обеспечение для аудит и анализ партий.